Resumo:

Alerta 2315 (Tecnovigilância) - Leica - Processador de Tecidos - Rotulagem incorreta referente à tensão específica

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Processador de Tecidos Nome técnico: Processador de Tecidos Número de registro ANVISA: 10337990010 Classe de risco: I Modelo afetado: Leica ASP6025 Números de série afetados: 321, 381, 390, 410, 436, 495, 500, 553, 559, 597, 608, 624, 626, 657, 699, 729, 731, 733, 760, 769, 898, 939, 979, 1089, 1109

Problema:

O equipamento em questão possui alarme remoto. Os dispositivos afetados mencionados acima estão com a rotulagem incorreta em relação à tensão especificada para os conectores de alarme na parte traseira do equipamento. A informação correta é de 30Va.c, porém, os rótulos atuais especificam 125Va.c como tensão máxima suportada. Foi identificado que se conectado tal voltagem, para o conector estéreo de 6,3 mm haveria uma tensão perigosa acessível no plugue, o que poderia levar à um incidente elétrico.

Além disso, a foto da etiqueta traseira do equipamento está incorreta na instrução de uso, levando a necessidade de atualização do manual do usuário também.

Ação:

Ação de Campo Código NCMR-No.: 134881 desencadeada sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda

Rua Júlio Gonzáles, 132, 15° andar, conjuntos 92, 93 e 94, Barra Funda, 01156-060 São Paulo-SP

11 98923 2361

 

Fabricante:  Leica Biosystems Nussloch GmbH

Heidelbergerstr, 17-19, Nussloch, 69226 Alemanha

004 962 24143345

Recomendações:

Como recomendação imediata o fabricante orienta a remoção da etiqueta do alarme remoto na face posterior do equipamento. A informação de

120V não deve mais estar disponível no instrumento.

Dentro de poucos dias o fabricante irá encaminhar à área de engenharia da Leica as novas etiquetas, corrigidas, para que as mesmas sejam coladas no equipamento.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2315

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.